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檢測(cè)氮?dú)獾哪康木员Ｕ纤幤焚|(zhì)量與生產(chǎn)安全為核心，要求氮?dú)饩邆涠栊耘c潔凈度，防止藥品氧化、污染，支撐 GMP 合規(guī)性與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。均對(duì)氧含量、水分含量設(shè)定明確限值，關(guān)注碳?xì)浠衔?、一氧化碳、二氧化碳等雜質(zhì)，體現(xiàn)對(duì)氣體惰性與潔凈度的共同要求，均強(qiáng)調(diào)氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證（設(shè)計(jì) / 安裝 / 運(yùn)行 / 性能確認(rèn)）。
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比：
| 序號(hào) | 項(xiàng)目 | 2023GMP | 2025年藥典 |
| 1 | N2 | 含氮（N?）體積分?jǐn)?shù)（V/V）不低于99.5% | |
| 2 | CO2 | 不大于300ppm（V/V) | 不大于300ppm（V/V) |
| 3 | CO | 不大于5ppm（V/V） | 不大于5ppm（V/V） |
| 4 | O2 | 不大于50ppm（V/V） | 小于0.5%vol(5000ppm) |
| 5 | 水分 | 不大于67ppm（V/V） | 不大于300PMM |
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：
氮
Dan
Nitrogen
本品系由空氣經(jīng)深冷法或分子篩分技術(shù)分離制得，含N2不得少于99.5%（ml/ml）。
【性狀】本品為無色氣體。
在20℃和101kPa壓力下，1體積氣體可溶解于約62體積的水和約10體積的乙醇（96%）中。
【鑒別】（1）本品能使火焰熄滅。
（2）在一支適宜的試管中，放入0.1g鎂屑。用裝有玻璃管的雙孔塞塞住試管，玻璃管下端伸至鎂屑上方約1cm處。先不加熱，使待測(cè)物質(zhì)通過玻璃管通氣1分鐘，隨后加熱試管至赤紅，繼續(xù)通氣15分鐘。冷卻后，加入5ml稀*溶液，產(chǎn)生的蒸氣使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變?yōu)樗{(lán)色。
【檢查】二氧化碳 取本品，用二氧化碳檢測(cè)管測(cè)定，含二氧化碳不得過0.03%
（ml/ml）。
一氧化碳 取本品，用一氧化碳檢測(cè)管測(cè)定，含一氧化碳不得過 0.0005%（ml/ml）。
水分 以下方法任選其一：
（1）取本品，用水分檢測(cè)管測(cè)定，含水分不得過0.03%（ml/ml）。
（2）將供試品通過采樣管線與冷鏡式露點(diǎn)儀連接，使用減壓閥或耐壓針型閥。開啟儀
器后，按照儀器說明書調(diào)節(jié)供試品流速及壓力（一般為常壓），保持通氣至少10分鐘，充
分吹洗減壓閥或耐壓針型閥、采樣管線以及氣路系統(tǒng)，使氣路中充滿供試品，并使流量及壓
力穩(wěn)定，開始測(cè)定，待讀數(shù)穩(wěn)定（至少有連續(xù)6次讀數(shù)的波動(dòng)范圍小于0.5℃），計(jì)算讀數(shù)
的平均值，作為測(cè)定值（℃）。查詢換算表，含水分不得過0.03%（ml/ml）。
氧 取本品，用微量氧分析儀測(cè)定，含氧不得過0.5%（ml/ml）。
【含量測(cè)定】
含量%=100-（二氧化碳+一氧化碳+水+氧）
【類別】藥用輔料，空氣置換劑。
【貯藏】置耐壓容器中保存。
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